國產腫瘤免疫新藥獲批上市,比療效——

“中國造”不輸進口藥

趙永新  李斐然

2019年07月18日07:14  來源:人民網-《人民日報》
 

  淋巴瘤是我國常見的惡性腫瘤之一,其中的經典型霍奇金淋巴瘤(cHL)多發生於中青年人群。盡管經化療、放療后cHL的治愈率較高,但仍有15%—20%的cHL轉化為復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)。由於缺乏有效藥物,許多患者備受折磨,甚至英年早逝。免疫新藥達伯舒(信迪利單抗注射液)的問世,則挽救了許多人的生命。

  2018年12月獲批上市的達伯舒,由信達生物制藥和禮來制藥在中國共同合作研發,是國家重大科技專項——“重大新藥創制”的標志性成果,同時也是首個具有國際品牌的國產PD—1抑制劑。除了第一個適應症R/R cHL,目前該藥還在進行20多項臨床試驗,在治療肺癌、胃癌、肝癌等方面展示出良好的前景。

  2012年,信達生物制藥提出,啟動達伯舒的開發計劃(項目代號IBI308)。2016年9月,達伯舒的臨床研究正式啟動。2019年初,由中國醫學科學院腫瘤醫院副院長石遠凱教授牽頭開展的達伯舒Ⅱ期臨床研究(ORIENT—1)論文,作為封面文章刊發在當年第一期《柳葉刀·血液學》上,成為首個登上該期刊封面的中國科研成果。

  研究結果顯示,達伯舒具有高親和力、持久穩定、靶點佔位率高等特點,能顯著增強T細胞對腫瘤的免疫監視能力和殺傷能力。經過獨立的第三方影像學委員會(IRRC)評估,納入分析的92例患者中有74位患者腫瘤明顯縮小,客觀緩解率達到80.4%,其療效與進口的同類藥品不相上下。在安全性方面,達伯舒與國外同類藥物相似,沒有非預期的不良事件發生。

  基於國內臨床數據,達伯舒獲得美國FDA的臨床許可,並跨過一期,直接進入二、三期臨床研究。這標志著達伯舒在質量和安全方面初步獲得國際認可。


  《 人民日報 》( 2019年07月18日 07 版)
(責編:李夢文、馬立明)

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