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刘蓉华:儿童专用药研制审批需要更多关注支持

来源:新华网    2016年03月14日10:11

全国人大代表、山西省食药监局副局长刘蓉华

“儿童对许多药物的代谢、排泄和耐受性较差,专用药却较为匮乏,儿童用药安全性需要提高。”全国人大代表、山西省食药监局副局长刘蓉华建议,相关部门在儿童药品的管理和审批上应给予支持。

媒体报道,目前我国九成药品没有“儿童版”,儿童“用药靠掰、剂量靠猜”;我国专门为儿童生产的药品不足5%,全国专门生产儿童药品的药企还不到1%。

刘蓉华分析,儿童药品研发遇“尴尬”,儿童药品临床经验缺乏,制药厂生产儿童药品利润低、报批难等,都是儿童专用药匮乏的原因。此外,儿童药新产品投入高、开发周期较长、生产的批量小、包装工艺相对复杂等原因,以及在研发、销售等诸多环节缺少政策支持,也影响了药企的生产积极性。

她认为,由于缺乏儿童专用药,医生经常面临无药可开的尴尬局面,而儿童用药普遍“成人化”,用药安全难以保证。此外,在儿童药的用法用量上还没有根据儿童不同年龄段进行各项分类指导的具体标准。

“儿童处于生长发育阶段,特别是婴幼儿时期,由于肝肾功能、中枢神经系统和内分泌系统的发育尚不健全,对许多药物的代谢、排泄和耐受性较差,药品不良反应发生率比较高。”刘蓉华认为,儿童用药应该引起相关单位和部门的高度重视,为此她建议:

第一、有关部门适当放宽儿童药处方政策,完善医药管理体制,鼓励更多药厂生产儿童用药。

可借鉴国外一些好的做法,对儿童专用药物或制剂的研制予以优先立项资助,在相关政策上给予倾斜。

第二、建议有关部门建立儿童用药快速审批通道,在保证质量的前提下,对儿童药“即到即审”。

可在儿童用药生产和使用的政策方面减少门槛和阻力,方便企业的市场准入,减少政策造成的成本。(完)(王亮 刘云伶)

(责编:郭利军(实习生)、王建)