山西首家药物I期临床试验室在山西医科大学第二医院成立

2017年09月16日12:12  来源:人民网-山西频道
 

人民网太原9月16日电 9月12日,山西省首家药物I期临床试验室在山西医科大学第二医院正式启用,此举标志着山西医疗机构药物一致性评价实现了“零”的突破。山西省政协副主席、省卫生计生委主任卫小春,山医大二院院长李保等参加启动会并为实验室揭牌。

卫小春对山医大二院I期药研室建设工作给予肯定,指出开展这一工作是落实省领导重要指示,主动加强药物临床试验机构建设,积极推进药物一致性评价工作,推动山西医药产业加速发展的重要举措。希望各相关医院主动发力,通过加快建设药物临床试验Ⅰ期病房、全面推开药物临床试验机构建设、鼓励开展药物临床试验检测分析,进一步做好Ⅰ期工作,增强对药物一致性评价的认知和把握,真正把责任压实、工作抓实,通过扎实工作,助力药品生产流通使用改革,助力山西经济发展,更好地维护群众健康权益,以优异的成绩迎接党的十九大胜利召开!

山医大二院院长李保介绍了医院I期药研室概况、药研室工作进展、人员配备和培训学习、品种对接与项目进行,并表示该院将遵循科学、伦理的原则,真实、客观地进行研究,力争将I期药研室塑造成为华北地区龙头

据介绍,山医大二院I期药研室建筑面积706m2,拥有临床观察床位37张,是集抢救室、治疗室、多功能厅、配餐室、档案室、样本处理室、药物储存和准备室、办公室等于一体的功能齐全、设施完备、相对独立、安全性良好的I期药物试验研究室。所采用的电子数据信息系统集志愿者筛查、人员管理、项目管理、志愿者管理、样本管理和设备管理等功能于一体,使试验更加规范、高效;配套电子监控系统,确保了全过程溯源的可及性;温湿度监控系统的使用,使药物和样本的保存更有保障。

I期药研室人员梯队构成合理,技术力量雄厚,配备有研究医生4名,专职研究护士2名,外援护士30名,专职药师5名,外援药师10名,专职技师1名,同时配备膳食管理师1名。其中博士4人,硕士15人,其余均为本科。具有高级职称6人,中级称职39,初级称职8人,是一个组织机构健全、人才结构合理的高素质服务团队。医院非常重视I期药物临床研究相关知识的培训,所有研究人员先后都接受了国家级、省级GCP的专门培训并考试合格,全面掌握了药物临床试验质量管理规范。(李梦文 任晓辉 张瑞琴)

(责编:乔慧、王建)

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