监管“亮剑” 山西严把医疗器械质量安全关

人民网太原6月16日电（焦搏文）6月1日起，修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下简称新版《条例》）正式施行。“新版《条例》将如何推动行业快速健康发展？山西如何进一步加强疫情防控用医疗器械监管？16日，山西省药监局召开新闻发布会回应热点问题。

新版《条例》加强对医疗器械全生命周期监管

山西省药监局总检验师李勇军介绍，“小到创可贴、棉签，大到高值医用耗材和医疗机构高端影像诊断设备，医疗器械和人民群众的生命健康息息相关。新版《条例》主要从4个方面重点修订：一是落实医疗器械审评审批制度改革要求，进一步夯实企业主体责任；二是巩固‘放管服’改革成果，优化审批备案程序，对创新医疗器械实行优先审批，释放市场创新活力，进一步减轻企业负担；三是加强对医疗器械全生命周期和全过程监管，提高监管效能；四是加大对违法行为的处罚力度，提高违法成本。”

“山西将坚持底线思维，紧盯关键环节，通过风险隐患排查‘百日行动’，紧抓企业法定代表人、主要负责人、管理者代表等关键少数，督促企业切实落实全生命周期质量安全责任，确保公众用械安全。”李勇军说。

山西将进一步加强疫情防控用医疗器械监管

目前，山西医用口罩日最大产能650万只，已生产9420万只；医用防护服日最大产能4.6万套，共生产46万套，驰援武汉25.4万套，防疫急需物资安全稳定供应。下一步疫情防控用医疗器械监管将如何突出重点？

山西省药监局医疗器械监管处稽查专员刘波介绍，“山西将继续加强对疫情防控用医疗器械生产企业的监督检查，重点检查企业原材料采购、生产过程控制、出厂检验放行等环节，督促企业严格按《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等规定组织生产，全力防控可能产生的质量安全风险。”

“同时还将加强医疗器械监管人员和从业人员培训，做好医疗器械监管法规的宣传讲解，提升基层监管队伍专业性和监管工作有效性。”刘波说。

10月底前山西将推进实施第一批医疗器械唯一标识工作

医疗器械唯一标识是识别医疗器械的电子身份证，是实现“从源头生产到最终临床使用”全生命周期监管的重要途径。

日前，山西省药监局联合山西省卫健委、山西省医保局发文，共同制定出台《山西省推进实施第一批医疗器械唯一标识工作方案》。

在生产环节，将选取一批医疗器械注册人为示范单位，在今年10月底前完成对本单位产品编码赋码、数据上传等工作；在使用环节，山西省卫健委选取部分有意愿且具备条件的医疗机构为示范单位，在今年10月前完成本单位信息化系统改造升级，实施品种扫码入库。

“下一步，将充分利用新版《条例》宣传普及、知识竞赛和第二届医疗器械安全宣传周等活动，促进社会协同治理，推动形成医疗器械监督管理社会共治大格局”，山西省药监局总检验师李勇军说。