人民網太原5月19日電（記者 張婷婷）“這是近年來我省首個專門針對藥品監管能力建設的政策文件。”5月19日，山西省政府新聞辦舉行新聞發布會，深入解讀《關於全面加強藥品監管能力建設的通知》有關內容。《通知》的出台，對於破解藥品監管體系和監管能力存在的瓶頸制約問題，建立健全科學、高效、權威的藥品監管體系，促進藥品監管事業與醫藥產業高質量發展具有重大意義。

近年來，山西省高度重視藥品安全工作，不斷完善監管體系，提升監管能力，全省藥品監管工作取得明顯成效。2021年，山西省藥品安全與高質量發展委員會成立，由省長任主任，23個廳局主要負責人為成員，統籌協調藥品安全與高質量發展事務。實施“四個最嚴”專項行動，聚焦群眾反映強烈的突出問題，部署開展風險隱患排查“百日行動”和網絡經營等六大專項整治，全省共查辦案件5139件，罰沒款3121萬元，同比增長76.97%。

“我省在審評審批、技術支撐、智慧監管等方面還存在一些短板和不足。”會上，山西省藥監局副局長、新聞發言人張少杰介紹，為有效加強和改進全省藥品安全監管，省藥監局牽頭，結合實際起草了山西省全面加強藥品監管能力建設的具體措施。

《通知》立足全省藥品安全基礎和形勢，逐項細化，提出山西省全面加強藥品監管能力建設的總體要求、18項重點工作任務和5項保障措施。要求貫徹實施“兩品一械”法律法規，推動形成全生命周期監管制度體系，構建具有山西特色的“兩品一械”標准體系。

《通知》明確，要立足山西省產業發展需求，建立科學高效的審評工作體系和工作機制，鼓勵加強中藥基礎性科學研究，促進中藥傳承創新。同時，要完善檢查執法體系和稽查辦案機制，強化重點區域監管，推進監管力量下沉，確保監管有效覆蓋。加強職業化專業化藥品檢查員隊伍建設，創新檢查方式方法，完善稽查辦案機制，健全風險會商機制、上下聯動機制、交叉檢查機制、應急工作機制、監檢結合機制，形成上下聯動、分工協作的工作格局。加強檢驗檢測體系和能力建設，補齊檢驗檢測能力短板，加強藥物警戒機構能力建設，多維度收集化妝品安全風險信息，建立健全應急體制機制，提升應對突發事件的整體水平。

在提升智慧監管能力方面，《通知》指出要構建全省藥品信息化追溯監管平台，提升監管精細化水平﹔加強“兩品一械”監管大數據應用，推動工業互聯網在高風險監管領域的融合應用，推進監管業務系統同省一體化在線政務服務平台互聯互通、共享共用，實現“一網通辦”“省內通辦”。

在提升專業監管能力方面，《通知》要求落實藥品監管科學行動計劃，加強同全國醫藥類名校合作，重點培養引進高層次審評員、檢查員、國際化人才，實現核心監管人才數量、質量“雙提升”﹔學習和吸收先進的行業技術和監管理念，整體提升監管能力水平。

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